日期：2017-10-19 標簽：行業動態 來源：網絡
2017年10月18日，美國FDA宣布批準了Kite Pharma的CAR-T療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）上市，治療罹患特定類型的大B細胞淋巴瘤成人患者。這些患者曾接受了至少兩次其他治療，但沒有出現緩解，或是疾病出現復發。值得一提的是，這是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法，也是第二款獲批的CAR-T療法。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是成人中最為常見的非霍奇金淋巴瘤。據估計，每年美國約有72000例新發霍奇金淋巴瘤，其中三分之一是DLBCL。Kite帶來的這款CAR-T療法有望對包括DLBCL在內的多款大B細胞淋巴瘤進行治療，改善患者預后。
在一項多中心的臨床試驗中，超過100名成人患者接受了Yescarta的治療，并展現了令人振奮的療效——研究人員發現，Yescarta帶來的完全緩解率（CR）可達到51%！基于它的出色療效，美國FDA曾授予它孤兒藥資格，突破性療法認定，以及優先審評資格。今日，Yescarta為患者帶來的治療潛力也使美國FDA對其上市亮了綠燈。
7月31日宣布，Kite向歐洲藥品管理局（EMA）提交了axicabtagene ciloleucel（KTE-C19）的上市申請，用于治療不適合接受干細胞移植的復發或難治性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、轉化型濾泡性淋巴瘤（TFL）、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤（PMBCL）患者，并獲得加速審批資格。
8月28日，Gilead/Kite制藥聯合宣布，雙方董事會已就Gilead每股180美元全現金收購Kite達成一致，交易總金額大約為119億美元，有望在2017年第4季度完成。
“Yescarta的獲批讓CAR-T這一全新細胞療法能用于額外的癌癥患者，這些淋巴瘤患者對先前的治療沒有響應，幾乎沒有其他治療方案?！泵绹鳩DA生物制品評估和研究（CBER）主任Peter Marks博士說道。
