日期:2017-10-19 標簽:行業動態 來源:網絡
2017年10月18日,美國FDA宣布批準了Kite Pharma的CAR-T療法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)上市,治療罹患特定類型的大B細胞淋巴瘤成人患者。這些患者曾接受了至少兩次其他治療,但沒有出現緩解,或是疾病出現復發。值得一提的是,這是美國FDA批準的首款針對特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T療法,也是第二款獲批的CAR-T療法。
彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是成人中最為常見的非霍奇金淋巴瘤。據估計,每年美國約有72000例新發霍奇金淋巴瘤,其中三分之一是DLBCL。Kite帶來的這款CAR-T療法有望對包括DLBCL在內的多款大B細胞淋巴瘤進行治療,改善患者預后。
在一項多中心的臨床試驗中,超過100名成人患者接受了Yescarta的治療,并展現了令人振奮的療效——研究人員發現,Yescarta帶來的完全緩解率(CR)可達到51%!基于它的出色療效,美國FDA曾授予它孤兒藥資格,突破性療法認定,以及優先審評資格。今日,Yescarta為患者帶來的治療潛力也使美國FDA對其上市亮了綠燈。
7月31日宣布,Kite向歐洲藥品管理局(EMA)提交了axicabtagene ciloleucel(KTE-C19)的上市申請,用于治療不適合接受干細胞移植的復發或難治性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、轉化型濾泡性淋巴瘤(TFL)、原發性縱隔大B細胞淋巴瘤(PMBCL)患者,并獲得加速審批資格。
8月28日,Gilead/Kite制藥聯合宣布,雙方董事會已就Gilead每股180美元全現金收購Kite達成一致,交易總金額大約為119億美元,有望在2017年第4季度完成。
“Yescarta的獲批讓CAR-T這一全新細胞療法能用于額外的癌癥患者,這些淋巴瘤患者對先前的治療沒有響應,幾乎沒有其他治療方案?!泵绹鳩DA生物制品評估和研究(CBER)主任Peter Marks博士說道。